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解析:合肥市生物醫藥產業項目申報獎補及條件材料

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2023/11/1     瀏覽次數:    

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一、申報條款和申報材料

1.申報條款均須提供:

①合肥市生物醫藥產業項目申報誠實信用承諾書(附件1);

②合肥市生物醫藥產業項目獎勵資金申請表(附件2);

③加載統一社會信用代碼的營業執照(事業單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業單位登記證書)復印件(名稱變更的提供變更核準通知書),稅務登記證復印件(名稱變更的需補充提供有關部門批準的企業名稱核準通知書);

④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告(或截圖)。

申報材料如為復印件須加蓋本企業(機構)公章,原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發票的,專票提供記賬聯,普票提供發票聯。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據,電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。

2.申報條款①:對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補

政策內容:對新獲注冊批件并在我市投產的創新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑,按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產的已上市創新藥、改良型新藥進行再開發并新增適應癥的,單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業每年最高3000萬元。

申報條件:2022年1月1日-12月31日,我市企業(機構)有創新藥(含獲批緊急使用藥品)、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并于2023年6月9日前在合肥市投產或銷售結算的,有已上市創新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規格按同一品種進行申報。

申報材料:

A證企業:①項目概述:簡要概述藥品基本情況,適應癥范圍,研發情況,市場分析,生產安排及目前進展情況;②藥品注冊(新增適應癥)批件;③藥品生產許可證;④藥品僅在肥生產、銷售結算的承諾書(附件3.1);⑤藥品僅在肥生產、銷售結算的證明材料,應包含專項審計報告,銷售清單(附件4)、合同、發票及轉賬憑證等。

B證企業:①項目概述:簡要概述藥品基本情況,適應癥范圍,研發情況,市場分析,生產安排及目前進展情況;②藥品注冊(新增適應癥)批件;③藥品生產許可證;④藥品在肥研發證明材料,包含但不限于研發項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料;研發人員花名冊、工資清單及社保證明;項目研發涉及到的合同、發票、轉賬憑證等;⑤藥品僅在肥銷售結算的承諾書(附件3.2)及證明材料,包含專項審計報告,銷售清單(附件4)、合同、發票及轉賬憑證等。

3.申報條款②:對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補

政策內容:對新獲注冊證并在我市投產的第三類醫療器械、第二類醫療器械(限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材),分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業每年最高1000萬元。

申報條件:2022年1月1日至12月31日,我市企業(機構)有第三類醫療器械,第二類醫療器械(限非零部件類醫療儀器設備及器械、國內首創器械、高值耗材)新獲注冊證并于2023年6月9日前在合肥市投產的。

申報材料:①項目概述:簡要概述醫療器械基本情況,研發情況,適用范圍,市場分析,生產計劃安排及目前進展情況;②新獲批的醫療器械注冊證;③醫療器械生產許可證;④國內首創器械、高值耗材的證明材料,其中首創產品應提供相關專利證明材料,高值耗材應為符合《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》或納入省級及以上藥采平臺的品目;⑤醫療器械僅在肥生產、銷售結算的承諾書(附件3.1);⑥醫療器械在肥生產、銷售結算的證明材料,應包含銷售清單(附件4)、銷售發票、合同及轉賬憑證等。


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