以下為蘇州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件材料及辦理流程，蘇州市想要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的朋友，可以隨時(shí)聯(lián)系小編咨詢相關(guān)政策。

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（臥濤科技：項(xiàng)目申報(bào)、知識產(chǎn)權(quán)代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、體系認(rèn)證等）

1. 什么是一類醫(yī)療器械

（1） 在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2） 在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

2. 辦理流程是怎樣的？

A．準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

3. 申請人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請必備條件：

（1）、營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；

（2）、有生產(chǎn)地址；

（3） 能提供法人身份證復(fù)印件；

（4） 產(chǎn)品信息（型號、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等）

（5） 能夠配合提供自檢或委托檢測報(bào)告

辦理生產(chǎn)備案申請必備條件：

（1） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人（3人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件）；

（2） 生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué)歷）；

（3） 生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；

（4） 主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

4. 申請資料

產(chǎn)品備案申請資料：

（1） 備案申請表

（2） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

（3） 產(chǎn)品技術(shù)要求

（4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（5） 臨床評價(jià)資料

（6） 生產(chǎn)制造信息

（7） 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

（8） 營業(yè)執(zhí)照

（9） 符合性聲明

生產(chǎn)備案申請資料：

（1） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

（2） 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

（3） 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

（4） 營業(yè)執(zhí)照

（5） 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

（6） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

（7） 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表

（8） 生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

（9） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

（10） 質(zhì)量手冊和程序文件

（11） 產(chǎn)品工藝流程圖

（12） 材料真實(shí)性聲明

（13） 經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

5. 備案時(shí)限：法定規(guī)定一個(gè)工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。